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澳门葡京娱乐官方网站:以新思路新举措全面加强疫苗监管

时间:2019/8/15 15:06:03   作者:   来源:   阅读:19   评论:0
内容摘要:疫苗安全是全社会的共同期盼,离不开社会各相关方的共同努力。《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有一系列的新举措,明确了从企业到各有关部门的质量安全责任,为各方做好疫苗监管提供了遵循。一是强调持有人要严格落实主体责任 《疫苗管理法》明确要求,对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和...
        疫苗安全是全社会的共同期盼,离不开社会各相关方的共同努力。《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有一系列的新举措,明确了从企业到各有关部门的质量安全责任,为各方做好疫苗监管提供了遵循。

一是强调持有人要严格落实主体责任 《疫苗管理法》明确要求,对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明;可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取控制措施,并向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告。疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体,可以说,只有疫苗上市许可持有人真正落实主体责任,才能从源头确保疫苗安全,保障人民群众健康权益。

二是强调地方政府要切实落实属地责任 《疫苗管理法》明确了省、市、县各级政府在疫苗管理中的责任。各省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,保障疫苗供应;县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划;县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。应该说分工明确、要求清晰,各级政府和相关部门应当深入学习领会,切实贯彻落实。

三是强调相关部门要切实落实监管职责 《疫苗管理法》规定,国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作,国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作,国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作;药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查,卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。

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